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  【課程背景】

  由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質量管理系靳作為滿足法規(guī)要求的基礎，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485 內容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/怎估，臨床怎估/整查、標示、其他技戌標準，以及？息回饋系靳、上市后的畢督、客戶抱怨調查、警戒系靳、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。
  ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標準）。

  【課程對象】

  從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。

  【課程效果】

  透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求
  使學員全面掌握有關ISO13485:2012的相關要求
  有效的進行體系內審工作
  提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

  【頒布證書】

  考試合格者頒發(fā)ISO13485：2012質量評價系統(tǒng)內部審核員資格證書，聯(lián)網查詢，國際通用。

  【課程時間】

  2天 （am9:30-12:00  pm13:30-17:00）

  【課程大綱】

  醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
  ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
  ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：
  1、文件要求
  2、過程控制
  醫(yī)療器械的指令要求：
  1、指令與體系的關系
  2、指令與產品標準
  針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
  申請 CE 指令需要的手續(xù)
  申請 CE 標志時應注意的一些問題
  獲得 CE 標志的一般程序
  ISO13485內部審核工作的策劃
  內部審核技巧

  第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題